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節能型藥品穩定試驗箱操作規程
點擊次數:1031 發布時間:2016-04-26
    節能型藥品穩定試驗箱嚴格按照2000版藥典物品穩定性試驗指導原則大綱和GB10586-2006有關條款制造。節能型藥品穩定試驗箱用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月标準,是制藥行業的穩定性試驗系統領域,主要模拟環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。
    一、節能型藥品穩定試驗箱目的和範圍
    建立節能型藥品穩定試驗箱的操作規程,确保節能型藥品穩定試驗箱的正确使用。本規程适用于節能型藥品穩定試驗箱的操作與維護。
    一、節能型藥品穩定試驗箱環境條件
    1、溫度:5~35℃;相對濕度:≤85%R.H;
    2、電源:采用220±22V、50Hz/20A的電源。
    3、供水條件:加濕器用水,采用蒸餾水、去離子水或純淨飲用水。
    一、安裝檢查
    1、設備安裝後,首先檢查系統組件是否因運輸損壞、碰傷。
    2、連接好蒸餾水或去離子水進水管,進水壓力不宜過大。
    3、接通電源,儀表應有顯示。
    4、接通照明開關,箱内上方的照明燈應亮。
    一、節能型藥品穩定試驗箱控制系統
    A、儀表操作
    1、用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度,直接設定和顯示溫濕度,并可在線修正測量誤差等。
    2、打印機實時監測記錄箱内溫濕度數據和曲線,年,月,日和北京時間。
    3、采用獨立可調溫度控制器作獨立超溫保護器。
    4、一時間累計計時器,以記錄設備總工作時間。
    B、指示燈
    1、工作時燈亮。
    2、加濕:加熱器工作時燈亮。
    3、溫濕度偏差報警:當測量溫濕度超過或達到設定的tB或HB值,産生聲光報警,報警聲可通過面闆開關消除。
    4、超溫:當工作室溫度超溫保護設定溫度時此燈亮,并切斷加濕電源。
    5、斷水:蒸氣加濕水系統缺水時,此燈亮,并切斷加濕電源。
    C、控制開關
    1、電源:打開電源開關按鈕,系統總電源接通。
    2、照明打開此開關,箱内上方照明燈亮。
    3、制冷:打開制冷開關按鈕,制冷機開始制冷或除濕工作。
    4、報警聲消除:發生溫濕度偏差報警時,可通過此開關消除報警聲。
    一、節能型藥品穩定試驗箱操作及使用
    A、節能型藥品穩定試驗箱操作
    1、接通試驗箱供電電源。
    2、打開電源開關。
    3、設置超溫保護溫度值,一般将其設為高于工作溫度10-20℃左右。
    B、溫濕度記錄儀參數設置
    1、在儀表通電後,按下功能鍵,此時上排窗顯示“Lock”符号,下排窗顯示密碼值,此時您隻要按動▲鍵和▼鍵,既可對儀表進行規定範圍内任意值設定。
    2、打印參數設置範圍
    t:打印周期,單位分,t=0為停止打印;
    Year年份,01~99;
    FE3:分鐘,0~59;
    Hour:小時,0~23;
    YUE:月份,1~12;
    dATe:日期,1、3、5、7、8、10、12月為31天,4、6、9、11為30天,2月為29天。
    C、注意事項
    1、操作節能型藥品穩定試驗箱應有專人負責,應經常注意設備運行狀态;2、應經常觀察加濕儲水容器的水位高低,以避免缺水。