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SYW-250A藥品穩定性試驗箱
點擊次數:1929 發布時間:2011-07-21

SYW節能型藥品穩定性試驗箱,是按照中華人民共和國藥典2005年版的相關規定而開發的專用試驗箱,每種規格的試驗箱都可用作所有項目的藥品穩定性試驗(注:其中A型不能做強光試驗),詳見表1(注:表1中的項目代号,即為試驗項目代号,是由本公司按試驗項目分類編排的,特此說明)。
表1.中國藥典2005年版所規定的藥品穩定性試驗項目明細表:

項目代号
藥品穩定性試驗項目
溫度要求
濕度要求
光照度
連續
運行
時間
0.1
強光試驗
4500 LX
±500 LX
10天
1.1
原料藥高溫試驗
60℃
10天
1.2
降低要求後的原料藥高溫試驗
40℃
10天
2.1
原料藥高濕試驗
25℃ ±2℃
90%RH±5%RH
10天
2.2
降低要求後的原料藥高濕試驗
25℃ ±2℃
75%RH±5%RH
10天
3.1
原料藥或藥物制劑的加速試驗
40℃ ±2℃
75%RH±5%RH
6個月
3.2
降低要求後的原料藥或藥物制劑的加速試驗
(含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等藥物加速試驗)
30℃ ±2℃
65%RH±5%RH
6個月
3.3
包裝在半透性容器中的藥物制劑加速試驗
40℃ ±2℃
20%RH±2%RH
6個月
3.4
對溫度特别敏感的原料藥或藥物制劑加速試驗
25℃ ±2℃
60%RH±10%RH
6個月
4.1
原料藥或藥物制劑長期試驗
25℃ ±2℃
60%RH±10%RH
36個月
4.2
對溫度特别敏感的原料藥或藥物制品長期試驗
6℃ ±2℃
12個月以上